Die Begleitung der Patienten im Rahmen klinischer Studien der Phase III erfordern neben profunder Expertise und hoch professioneller Prozesse ein hohes Mass an Empathie und Betreuungsqualität. Nur so kann die Compliance der Patienten, sprich die «Therapietreue», bis zum Ende der Studie sichergestellt werden. Die Rezeptur, wie TELAG für den Erfolg der Phase III-Studien weltweit sorgt, die Dropout-Quote halbiert und damit den Abbruch von Studien verhindert, geben wir in diesem Beitrag preis.
Kommt ein neues Medikament auf den Markt, hat dieses drei Phasen zu durchlaufen, ehe es schlussendlich zugelassen wird: Besteht ein Humanarzneimittel in Phase I die diversen Tests und Versuche im Labor, wird es in Phase II erst an einem kleinen, ausgewählten Personenkreis getestet, ehe es im Rahmen einer gross angelegten, weltweiten klinischen Studie für die definitive Zulassung antritt. Diese strenge und umfassende Studie nennt sich «Phase III». Sie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Medikaments anhand mehrerer hundert bis tausender Patienten unter Beweis stellen.
Spezialisiert auf randomisierte Doppelblind-Studien
Phase III-Studien verlaufen randomisiert, multizentrisch, doppelblind und kontrolliert über mehrere Monate bis Jahre. In anderen Worten: weder Arzt noch Patient wissen, ob sie ein Placebo oder ein Verum verabreicht/eingenommen haben, sodass Wirkung bzw. Nichtwirkung wissenschaftlich belegt werden können. Zudem müssen die Testpersonen verschiedene Merkmale in Hinblick auf Geschlecht, Alter und Ethnie aufweisen, um zuverlässige Aussagen über die allgemeine Wirksamkeit, Verträglichkeit und allfällige Nebenwirkungen treffen zu können.
Klinische Studien dieser Art sind teuer und zeitaufwendig. 25% der Studien* müssen abgebrochen werden. Die häufigste Ursache hierfür ist, dass die teilnehmenden Patienten über die Zeit die Geduld verlieren und abspringen.
Um dies zu verhindern, engagieren Pharmakonzerne das dedizierte Healthcare Team der TELAG. Seit 25 Jahren auf verschiedene Dienstleistungen im Healthcare-Bereich spezialisiert, zählen u.a. die Patientenbegleitprogramme sowie die Betreuung klinischer Studien zur Kernkompetenz der TELAG. Diese geforderte Expertise, die Pharma-konformen Prozesse, Zertifizierungen und spezifische Audits sowie die kompetenten Mitarbeiter hat TELAG in zweieinhalb Jahrzehnten auf- und ausgebaut. Der TELAG Standort in Zürich hat sich als optimal erwiesen, um diese anspruchsvolle Dienstleistung zu erbringen. Hier ist es möglich, die Kompetenzen an einem Standort zu bündeln und Patienten weltweit in 29 Sprachen zu betreuen – dank der Vielzahl an sehr gut qualifizierten Expats, welche die Patienten in ihrer Muttersprache und mit dem Hintergrundwissen zu ihrem Kulturkreis verständnisvoll und motivierend führen und begleiten können. Ein Arbeitsmarkt wie dieser ist einzigartig.
Erfolgreich durch die Phase III. Leitfaden für ein Erfolgsmodell
- Erfolgsfaktor Compliance
Ein multinationales Team am TELAG Standort in Zürich stellt sicher, dass die Testpersonen in ihrer Landessprache betreut und regelmässig zu ihrer Befindlichkeit befragt werden. Diese persönliche Betreuung durch Native Speaker in 29 Sprachen senkt die Dropout-Quote um bis zu 50% und verhindert ein teures Nachrekrutieren sowie schlimmstenfalls den Abbruch der Studie.
- Zertifizierung und spezifische Audits
Pharmakonzerne bevorzugen bei einem Outsourcing der Phase III-Patientenbetreuung Partner, welche bereits erfolgsreich zertifiziert sind und ihre Kompetenz und Sorgfalt in spezifischen Audits regelmässig unter Beweis stellen. Deshalb führen wir laufend firmen- und pharmaspezifische Audits durch.
- Höchste Qualitätsstandards
In der Rekrutierung, in der IT- und im Qualitätsmanagement übertrifft das TELAG Healthcare Team regelmässig die Erwartungen der Auftraggeber. Als zuverlässiger und langjähriger Partner wissen die Experten seitens TELAG, worauf es ankommt: modernste Infrastruktur, ein lückenloses Qualitätsmanagement und vor allem gut ausgebildete und professionell geschulte Mitarbeiter mit Empathie aus dem kulturellen Hintergrund der Patienten aller Kontinente. Schlussendlich sind sie es, die für eine vorbildliche Compliance sorgen, indem sie auf jeden einzelnen Kunden individuell eingehen, Vertrauen aufbauen, die Zuverlässigkeit stärken. Damit steht den Pharmakonzernen bei internationalen Studien ein Ansprechpartner für alle globalen Aktivitäten zur Verfügung.
Fazit
Mit TELAG als Partner für die Phase III profitieren Pharmakonzerne von hochprofessionellen Dienstleistungen aus einer Hand. Als Bindeglied zwischen Pharma, Forschung und Patienten bürgen wir für die Einhaltung aller rechtlichen und wissenschaftlichen Bedingungen und tragen so zu einem erfolgreichen Studienabschluss bei – dank der kontinuierlichen, persönlichen und muttersprachlichen Betreuung und Motivation der Patienten. Dies dient der Sicherheit die Humanarzneimittel und dem pharmazeutischen Fortschritt.
